До конца сентября в России будет проведена третья фаза клинических испытаний китайской вакцины от коронавируса, разработанной китайской компанией по производству вакцин CanSino Biologics Inc.
Российская фармацевтическая компания «Петровакс Фарм» получила разрешение от Минздрава РФ на проведение третьей фазы клинического испытания китайской вакцины-кандидата в России. Запись об этом уже опубликована в государственном реестре клинических испытаний.
По сообщению президента «Петровакс Фарм» Михаила Цыферова, однократная вакцинация добровольцев будет проведена до конца сентября. Затем через месяц начнётся обработка и оценка результатов по безопасности и иммуногенности. К концу осени ожидаются результаты. Однако за добровольцами медицинское наблюдение будут продолжать еще в течение полугода.
В российских городах уже ведется набор 625 добровольцев для пробной вакцинации. Для участия в клиническом исследовании добровольцы должны соответствовать ряду критериев: мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет с индексом массы тела (ИМТ) 18,5-30,0 кг/м., с отрицательным результатом анализа на COVID-19, а также с отсутствием антител к нему, как показателя уже перенесенного ранее коронавируса. Также должен быть исключен непосредственный контакт с лицами, подозреваемыми в носительстве COVID-19 в течение 2 недель до начала испытания.
Кроме того, необходимо, чтобы у испытуемых не было признаков респираторной инфекции за 2 недели до начала исследования и были отрицательные результаты анализов на ВИЧ, сифилис, гепатит В и гепатит С.
Китайская компания CanSino Biologics Inc., создавшая эту вакцину, в апреле 2020 года первой в мире начала испытания вакцины на людях. В первой фазе испытания в Китае приняли участие 108 добровольцев, вторая фаза была проведена с участием 508 человек.
Результаты второй фазы исследования по иммуногенности и безопасности были опубликованы 20 июля в журнале «The Lancet». Согласно результатам, однократное введение вакцины было признано безопасным и вызвало иммунный ответ у большинства испытуемых. В первые 14 дней у пациентов уже наблюдался стойкий иммунный ответ, а в течение 28 дней был достигнут значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ.
О побочных реакциях сообщили около 73% участников. Тяжелые побочные реакции наблюдались у 9%. Однако никаких опасных для жизни побочных реакций зафиксировано не было.
После регистрации вакцины в РФ «Петровакс Фарм» планирует производить ее на своих заводах в Московской области. В качестве рынка сбыта определены Россия и страны СНГ.