Американское агентство FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) оказалось в центре скандала, который подрывает доверие к его решениям в такую хрупкую эпоху, как пандемия.
Руководитель ведомства Джэнет Вудкок призвала федеральные власти провести независимое расследование обстоятельств сертификации нового лекарства от болезни Альцгеймера, поскольку оказалось, что представители FDA тесно сотрудничали с создателем лекарства компанией Biogen Inc.
В пятницу стало известно содержание письма, направленного Джэнет Вудкок генеральному инспектору департамента здравоохранения США, осуществляющего контроль за деятельностью FDA.
Лекарство Aduhelm было утверждено 7 июня, несмотря на возражения со стороны части экспертов FDA относительно стоимости препарата (56 тысяч долларов в год) и сомнений в его эффективности. Агентство Reuters сообщает, что трое из 11 членов научного совета FDA подали в отставку в знак протеста против сертификации Aduhelm. Два раунда клинических испытаний этого лекарства так и не доказали его эффективность.
Выяснилось, что в то время, как лекарство ждало утверждения FDA, сотрудники агентства встречались с руководством компании. Они вместе работали над отчетом, который предназначался для коллегии независимых советников FDA.
Факт непозволительного сотрудничества работников государственного надзора с производителем лекарства стал известен влиятельнейшей американской НКО по защите прав потребителей Public Citizen. Еще в декабре прошлого года глава отделения здравоохранения в НКО призвал минздрав провести широкое расследование, чтобы выяснить, когда Джэнет Вудкок узнала о сотрудничестве с Biogen, и не поддерживала ли она эти тесные контакты. Его цитирует Wall Street Journal.
В конце концов, глава FDA была вынуждена сама попросить департамент о проведении расследования. «Ее письмо — это в большей степени маневр для уменьшения давления на FDA: она не ставит под вопрос решение о сертификации лекарства, а лишь просит выяснить природу взаимодействия своих сотрудников с компанией», — прокомментировал аналитик инвестиционной компании Sfitel.
На этом фоне акции компании Biogen резко (-3%) упали в цене на пятничных торгах на Нью-йоркской бирже.
Олег Керем