Исследование российской вакцины против COVID-19 было проведено за 42 дня на 38 добровольцах и выявило массу противопоказаний и побочных эффектов.
По заявлению министра здравоохранения России Михаила Мурашко: «Вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации».
Однако в документах НИЦЭМ им. Гамалеи, представленных для регистрации, указано, что вакцина прошла ускоренную процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях чрезвычайных ситуаций.
Проведены только 2 первые фазы клинических испытаний. Иммунологические свойства и безопасность изучены всего на 38 взрослых здоровых добровольцах.
В отчете указано, что вакцина вызвала формирование напряженного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев, однако сами исследования заняли всего 42 дня.
Российский минздрав заявил о сохранении двухгодичного иммунитета после вакцинации, но это утверждение не имеет под собой никаких доказательств, поскольку их невозможно получить в столь короткие сроки.
Что касается безопасности вакцины, то согласно отчету НИЦЭМ им. Гамалеи у 38 подопытных были зафиксированы 144 побочных эффекта. Большинство из них прошло без последствий, но к концу испытания 31 побочный эффект сохранился.
В числе побочных эффектов зафиксированы: отеки, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата, астения, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Кроме того препарат имеет широкий круг противопоказаний: вакцина имеет возрастное ограничение 18–60, она противопоказана беременным и кормящим, а взаимодействие вакцины с другими лекарственными средствами не исследовалось вовсе.
Она полностью противопоказана при гиперчувствительности к компонентам вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, при иных острых заболеваниях и обострении хронических болезней.
Также препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии и экземе.
Инструкция по применению гласит: «Специфических антидотов к препарату не существует. Риск передозировки крайне низок, так как вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке возможны токсические и аллергические реакции».
Также в документах разработчика указано, что места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а после введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 минут.
Помимо вышеуказанного, препарат очень требователен к условиям хранения: его нужно хранить в замороженном виде, при температуре не выше минус 18 градусов, а перед применением держать при комнатной температуре не дольше 30 минут. Также его нельзя резко встряхивать и замораживать повторно.